Технічне обслуговування високоефективних-фільтрів резервуарів для рідин у фармацевтичній промисловості

Високоефективні-фільтри для рідини стали основним вибором для високо{1}}чистих приміщень (таких як клас A/B) у фармацевтичній промисловості завдяки їхнім чудовим характеристикам ущільнення. Відповідно до вимог GMP, суть його технічного обслуговування полягає в забезпеченні цілісності його «ущільнення резервуара для рідини» завжди в режимі он-лайн через точний моніторинг і стандартизовану етику, усуваючи будь-який ризик витоку.
Виходячи з особливих вимог фармацевтичної промисловості, її систему технічного обслуговування можна розділити на чотири ключові ланки: щоденна перевірка, професійне тестування, стандартизована заміна та ненормальне поводження.

• Моніторинг перепаду тиску: щоденний або -моніторинг перепаду тиску в фільтрі є прямим індикатором, щоб визначити, чи він засмічений
• Перевірка зовнішнього вигляду: щомісяця перевіряйте, чи достатньо рідкого герметика резервуару (широко відомого як «желеподібний клей»), чи не зіпсувався він, не потріскався чи не вм’ятин, а також перевіряйте, чи рама не деформована чи корозія.
• Поріг заміни: коли опір перевищує початковий опір у 1,5-2 рази (або досягає заданого значення, наприклад 450 Па), слід підготуватися до заміни.
• Кореляція GMP: дані про диференціальний тиск є важливим компонентом системи моніторингу навколишнього середовища чистих приміщень і потребують реєстрації та архівації.

• Перевірка цілісності (виявлення витоку PAO): це критичний тест, який необхідно проводити у фармацевтичній промисловості, особливо після встановлення нових фільтрів і під час регулярної перевірки.
• Метод виявлення витоку: Використовуйте аерозольний фотометр для випуску диму (PAO) перед фільтром і сканування за потоком. Сканування має охоплювати фільтруючий матеріал, зону ущільнення між фільтруючим матеріалом і рамою та найбільш критичну область - зону ущільнення між рамою резервуара для рідини та краєм леза.
• Стандартна процедура: концентрація вгорі 20-80 мкг/л, швидкість сканування 3-5 см/с, відстань головки зразка від фільтруючого матеріалу 2-4 см.
• Прийнятні стандарти: зазвичай вимагається, щоб ефективність фільтрації була більше або дорівнювала 99,99% (рівень H13 і вище) або швидкість проникнення була менше або дорівнювала 0,01%. Будь-яке місце витоку, що перевищує межу, необхідно позначити та усунути.
• Цикл: зазвичай проводиться кожні 6-12 місяців або відповідно до циклу перевірки GMP.

• Підготовчі роботи: Заздалегідь зверніться до виробничого відділу та підготуйте рідинні ємні фільтри тієї ж моделі. Перед заміною обов'язково перевірте цілісність нового герметика фільтра.
• Розбирання та очищення: Вимкніть систему та обережно вийміть старий фільтр, щоб уникнути поширення забруднення. Ретельно очистіть коробку від статичного тиску та монтажну раму, щоб переконатись у відсутності пилу чи забруднень.
• Встановлення нового фільтра: зніміть захисну плівку з леза нового фільтра, переконайтеся, що герметик не пошкоджений, вирівняйте його з резервуаром для рідини та відразу встановіть його вертикально та стійко на місце. Суворо забороняється проводити повторне регулювання, щоб уникнути пошкодження герметика або деформації гелю, що може спричинити витік.
• Основний принцип: процес встановлення повинен гарантувати, що лезо фільтра повністю та плавно вмонтоване в ущільнювальний клей резервуара для рідини, утворюючи надійну герметичність.

• Витік ущільнювальної рідини: перевірте, чи не пошкоджено резервуар для рідини, чи не застаріла ущільнювальна прокладка, чи правильне положення, і замініть її, якщо необхідно.
• Зниження ефективності фільтра: по-перше, виконайте виявлення витоку PAO, щоб підтвердити, чи є це витік фільтруючого матеріалу чи пошкодження ущільнення, і вживіть цілеспрямованих заходів.
• Ненормальна різниця тиску: перевірте наявність закупорки (висока різниця тиску) або пошкодження (низька різниця тиску) і зробіть комплексне рішення на основі вимірювання об’єму повітря
• Вимоги до перевірки: будь-який ремонт або заміну необхідно повторно перевірити на цілісність, перш ніж її можна буде ввести в експлуатацію. |

• Відповідність нормативним вимогам: усі операції з технічного обслуговування, включаючи перевірку, заміну та випробування, повинні мати детальні записи та журнали, а також бути включені до документів системи якості GMP компанії. Сертифікат відповідності та інші документи на фільтр також повинні належним чином зберігатися.
• Персонал і безпека: Обслуговуючий персонал повинен пройти професійну підготовку та носити захисне обладнання під час роботи. Замінений старий фільтр відноситься до забруднюючих речовин і потребує утилізації відповідно до правил утилізації медичних/промислових відходів.
• Контроль навколишнього середовища: під час заміни фільтра забруднення навколишнього чистого простору має бути максимально зведено до мінімуму, наприклад, зменшити рух персоналу та частоту відкривання дверей.