Технічні аспекти відповідності високоефективних-повітряних фільтрів у камерах біозахисту

Технічні параметри відповідності фільтрів HEPA/ULPA в камерах біозахисту є основою їх безпеки та ефективності. Ці ключові моменти стосуються не лише самого фільтра, але й сертифікації відповідності всієї камери біологічної безпеки. Нижче подано систематичне резюме:
основний принцип
Високоефективні повітряні фільтри не є окремими продуктами, а проходять загальну оцінку як ключові компоненти шаф біозахисту. Його відповідність має відповідати обов’язковим вимогам щодо загальної ефективності реєстрації/сертифікації медичного обладнання.

• Це основа для всіх технічних моментів.

Основні міжнародні стандарти:
EN 12469:2000 (Європа) - Стандарти ефективності для біотехнологічного обладнання (біозахисні шафи).
NSF/ANSI 49:2022 (США) - Стандарт сертифікації для шаф біобезпеки (Клас II).
ISO 14644-1&ISO 29463 - Стандарти тестування чистих приміщень і відповідних контрольованих середовищ, високоефективних і надвисокоефективних фільтрів.

• Китайські обов'язкові стандарти:

YY 0569-2011 «Кабінет біобезпеки рівня II» — обов’язковий промисловий стандарт у Китаї, технічний зміст якого еквівалентний EN 12469:2000, і є наріжним каменем реєстрації медичних пристроїв у Китаї.
GB 4793.1 - Загальні вимоги безпеки до електричного обладнання для вимірювання, контролю та лабораторного використання.
Як медичний пристрій (Клас II, №. 22-04-02) для управління, він має бути зареєстрований у NMPA (Національне управління медичної продукції).

• Ефективність фільтрації:
• Основний показник: ефективність перехоплення для конкретних розмірів частинок.
• Вимоги відповідності:
• Фільтр HEPA (припливний і витяжний): має відповідати ефективності фільтрації Більше або дорівнює 99,99% (тобто швидкість проникнення Менше або дорівнює 0,01%) для термічно створених DOP (або подібних) аерозолів 0,3 мкм. Це загальний результат між YY 0569 і NSF/ANSI 49.
• Фільтри ULPA (для вищих вимог): Ефективність фільтрації для частинок діаметром 0,1-0,2 мкм зазвичай більше або дорівнює 99,999% (або швидкість проникнення менше або дорівнює 0,001%).
• Метод тестування. Тестування скануванням має проводитися відповідно до таких стандартів, як ISO 29463 та IEST-RP-CC034, а також повинен бути виданий офіційний звіт про тестування.
• Цілісність:
• Основні показники: Переконайтеся, що фільтруюче середовище не пошкоджено, а рама герметична без витоку.
• Вимоги відповідності: тестування на виявлення витоків скануванням на місці має проводитися перед виходом із заводу та під час сертифікації всієї камери біобезпеки.
• Метод випробування: Використовуйте аерозолі (такі як PAO, DOP, DEHS) для утворення пилу перед потіком і використовуйте фотометричний зонд для сканування всього процесу на нижній стороні, рамі та ущільненні фільтра.
• Оцінка кваліфікації: Рівень витоку в будь-якій точці не повинен перевищувати 0,01% (тобто в десять разів перевищує ефективність фільтра, яка вимагається загальним стандартом). Це обов’язковий пункт вето.
• Структура та матеріали:
• Перегородка: слід використовувати антикорозійні матеріали (такі як алюмінієва фольга, нержавіюча сталь), щоб забезпечити стабільність конструкції та запобігти пошкодженню вологою.
• Фільтруючий матеріал: зазвичай виготовляється зі скловолокна, він повинен мати гарну водостійкість (щоб запобігти випаданню вологи) і вогнестійкість.
• Ущільнювальний клей: ущільнювальний клей має бути сумісним із фільтруючим середовищем і корпусом безпечної шафи, зберігати еластичність після затвердіння та не тріскатися чи відшаровуватися після тривалого -користування. Він також повинен витримувати фумігацію дезінфікуючими засобами, такими як спирт і перекис водню.
• Рама: вона має бути міцною, легкою для встановлення та герметизації. Металеві рами (наприклад, алюмінієві профілі та нержавіюча сталь) є основними.

• Сумісність дизайну:
• Номінальний об’єм повітря та початковий опір фільтра мають точно узгоджуватися з кривою продуктивності вентилятора шафи безпеки, щоб забезпечити довготривалу-стабільну роботу за проектної швидкості вітру (зазвичай швидкість фронтального вітру 0,5 м/с).
• Конструкція інсталяційної конструкції повинна гарантувати, що її можна буде замінити на місці та все одно пройти тест на цілісність після заміни.
• безпеки
• Витяжний фільтр: Для безпечних шаф типу B2 або частково типу A2, які потребують підключення до зовнішніх витяжних труб, випускний фільтр є останнім бар’єром для запобігання забрудненню навколишнього середовища. Його несучу конструкцію необхідно перевірити на здатність витримувати коливання тиску, які можуть виникати в системі трубопроводу.
• Моніторинг і сигналізація: вся машина повинна бути обладнана датчиками потоку повітря або тиску. Коли опір фільтра зростає до встановленого значення (наприклад, у два рази перевищує початковий опір), має видаватись звуковий і візуальний сигнал, щоб спонукати користувача виконати виявлення або заміну. Це чітка вимога YY 0569.
• Документи про випробування та сертифікацію:
• Звіт про випробування фільтра: виробники повинні надавати звіти про випробування ефективності та звіти про виявлення витоків для кожної партії або фільтра.
• Повний звіт про перевірку типу машини: під час подання заявки на реєстрацію продукту виробники шаф безпеки повинні надати звіт про перевірку типу, виданий кваліфікованою установою з тестування медичних пристроїв. Цей звіт містить-дані-тестування на витік на місці та результати для всіх фільтрів HEPA у всій машині.
• Свідоцтво про реєстрацію медичного пристрою NMPA: це остаточний сертифікат відповідності, який означає, що модель біозахисту (включно з використаними фільтрами) пройшла повний набір випробувань на продуктивність, безпеку та електромагнітну сумісність.

• Користувачам слід звернути особливу увагу на:
• Сертифікат перевірки: постачальник повинен надати сертифікат реєстрації медичного виробу та додатки (включаючи технічні вимоги до продукту) для шафи біозахисту.
• Звіт про перевірку: необхідно надати звіт про перевірку типу, який відповідає зареєстрованій моделі продукту, і зосередитися на перегляді даних випробувань і висновків у розділі звіту «Ефективне виявлення витоку фільтра».
• Прийняття на місці: після встановлення професійний персонал повинен провести -перевірку продуктивності на місці відповідно до стандартів, серед яких сканування цілісності фільтра HEPA та виявлення витоку є обов’язковими елементами, а також потрібні письмові звіти.
• Подальше технічне обслуговування: після регулярного щорічного техобслуговування або заміни фільтра необхідно знову провести перевірку герметичності та зберігати записи.
• резюме
• Відповідність високоефективних{0}}повітряних фільтрів у камерах біозахисту — це повний ланцюжок процесів від індивідуальної продуктивності до системної інтеграції, а потім до сертифікації всієї машини та постійної перевірки. Основні його технічні моменти:
• Базуючись на обов’язкових стандартах, таких як YY 0569, з ефективністю фільтрації Більше або дорівнює 99,99% і рівнем витоку Менше або дорівнює 0,01% як жорсткі показники, ми гарантуємо його максимальну захисну ефективність у біозахисних шафах через авторитетне тестування третьою-сторіною та суворі процеси реєстрації медичного обладнання.
• Будь-який фільтр або захисна шафа, які стверджують про відповідність, повинні надати повну та відстежувану технічну документацію та докази випробувань, як зазначено вище.

Заснована в 2002 році та має майже 18-річний досвід у розробці та виробництві стійких рішень для чистого повітря, а також має чудову команду професійних інженерів у дослідженні, проектуванні, будівництві обладнання для чистих приміщень і проектів HVAC, а продукти включають: повітряний фільтр, обладнання для очищення повітря, повітряні фільтри HE PA, FFU, повітряний душ, лабораторні меблі. Сертифікація високо-підприємства № SZ2016419. Завдяки сертифікації ISO9001 Environmental Quality Management, SGS Environmental Certification. заявлені права інтелектуальної власності, 3 національні патенти. Щоб дізнатися більше, підпишіться та перегляньте https://www.saf-airfilters.com.