Регулярно щороку перевіряйте об'єм повітря в чистій зоні та інші параметри навколишнього середовища, HEPA тестується одночасно.
Виявлення швидкості потоку повітря, остаточний опір і швидкість витоку.
Коли HEPA-фільтр знижується до 75% від номінального об'єму повітря, його потрібно замінити.
Заміна потрібна, коли кінцевий опір удвічі перевищує початковий опір.
Заміна необхідна, коли швидкість потоку повітря нижче 0,35 м / с
Рішення:
1, Є занадто багато факторів, що впливають на термін експлуатації, якщо фільтр HEPA: Вологість і стан пилу в майстерні, режим роботи повітря тощо. Важко встановити цикл заміни, стандарти GMP не конкретизують його, рекомендації ґрунтуються на валідації Результати, HVAC є ключовою системою препарату виробництва, тому повторне підтвердження слід проводити раз на рік. Відповідно до вимірюваної ефективності швидкості руху повітря у фільтрі та інших умов для встановлення того, чи слід замінювати. Не повинно бути ні блоку, ні витоку, ні пліснявистих, відстійних бактерій (рослини), аж до гірчиці.
2, фільтри HEPA слід замінити при зменшенні до 75% від номінального обсягу повітряного потоку: щодо цього немає ніяких правил. Теоретично слід спочатку перевірити рівень чистоти в чистому приміщенні, а потім ефективно сканувати лише тоді, коли чистота не відповідає стандарту. Швидкість повітряного потоку також може бути виміряна за допомогою анемометра. Оскільки GMP передбачає, що фільтр високої ефективності повинен бути замінений, коли швидкість повітряного потоку менше 0,35. Подача повітря загальної конструкції чистого приміщення становить 60% ~ 80% від номінального потоку повітря, таким чином, випробувальний опір становить понад 2 рази від початкового опору і його слід замінити. Випробувальний опір більше ніж удвічі перевищує початковий опір і його слід замінити.
3, специфікація дизайну кімнати CLean: Необхідні умови заміни фільтра HEPA.
1> Швидкість повітря падає до нижньої межі.
2> Опір вдвічі перевищує початкове значення опору
3> Трапляються непоправні витоки.
Найбільш практичним методом тестування є:
1 Скануйте швидкість вітру, щоб переконатися, що немає блокування; Швидкість вітру була неоднозначною і досягала необхідного значення
2 Потім проведіть випробування на герметичність, переконайтесь, що немає протікання, і тест в основному кваліфікований. Вартість тесту на ДОП коштує багато, неможливо вимірювати кожні півроку, також існує ризик перевантаженості ГЕПА за допомогою тесту ДОП. Для цього метод вимірювання опору прийшов до загального методу використання. Тобто встановити диференціальний манометр на кожній часовій коробці HEPA, а потім використовувати зміни опору для встановлення необхідності заміни фільтра HEPA. А це може бути автоматичний монітор, термін служби фільтра HEPA може досягати більше 3 років.
