1, біофармацевтичні заводи - це не тільки дороге обладнання, складний виробничий процес, високі вимоги до чистоти та стерильності. Висувають суворі вимоги до якості виробничого персоналу.
2, Потенційні біологічні небезпеки можуть виникнути під час виробництва. Основний ризик - це зараження, метаболізм мертвих бактерій або мертвих клітин має токсичну та сенсибілізацію для людських та інших біологічних реакцій.
Чиста зона:
Приміщення (райони), де пил та мікробне забруднення у навколишньому середовищі потрібно контролювати, його архітектура, обладнання та його інструменти мають функцію запобігання внесенню, утворенню та утриманню забруднюючих речовин у чистому приміщенні.
Повітряний замок:
Встановіть між двома або кількома кімнатами (наприклад, між кімнатами різного рівня чистоти) простір з двома або більше дверима. Метою встановлення приміщення для повітряного замку є те, коли персонал або матеріали входять і залишають контролювати потік повітря. У приміщенні повітряного замка є кімната для персоналу або замок з матеріального газу.
Основні особливості камери очищення біофармацевтичних препаратів: чи повинні брати пилову частинку та мікроорганізм як об'єкт контролю навколишнього середовища. У майстернях з виробництва наркотиків передбачено чотири рівні чистоти: 100 класу, 1000 класів, 10 000 класів та 30 000 класу.
Температура чистого приміщення: коли немає особливих вимог, при 18 ~ 26 градусах відносна вологість контролюється на рівні 45% ~ 65%.
Контроль забруднення на біологічно фармацевтичному чистому заводі: контроль джерел забруднення, контроль процесу поширення, контроль перехресного забруднення.
Ключова технологія очищення приміщення - контроль пилу та мікроорганізмів. Мікроорганізм є найважливішою частиною екологічного контролю. Забруднення накопичується в обладнанні / трубах, щоб наркотики могли забруднюватися безпосередньо, не впливаючи на виявлення чистоти. Оцінка чистоти не відповідає фізичним, хімічним, радіоактивним та життєвим властивостям.
Наступні ситуації, як правило, існують при технологічній трансформації фармацевтичного заводу.
1, повітропроводи системи кондиціонерів чистих повітря всередині не чисті, з’єднання не герметичне і швидкість витоку повітря занадто висока;
2, структура корпусу сталевої пластини не герметична, неправильна герметизація чистого приміщення та технологічного прошарку (стеля), герметична дверцята не закрита;
3, профіль оздоблення та технологічний трубопровід утворюють мертвий кут, є місця накопичення пилу;
4, окремі місця не будуються відповідно до проектних вимог
5, якість герметика, який легко відшаровується і псується;
6, труба зворотного повітря з'єднана з витяжною плитою;
7, внутрішній звар з санітарної труби з нержавіючої сталі не утворюється;
8, зворотний клапан повітряних каналів не працює, а повітря забруднюється засипанням;
9, якість монтажу дренажної системи погана, трубна стійка та інші аксесуари легко збирати пил;
10 setting Установка різниці тиску в чистому приміщенні не відповідає нормі.
